Ny kreftvaksine gir lovende resultater – kan bli aktuell i Norge neste år

En personlig mRNA-vaksine mot føflekkreft har nå lykkes i en stor fase 3-studie. Moderna og Merck vil søke om godkjenning i løpet av få måneder. Dersom behandlingen også blir godkjent i Europa, kan den i beste fall bli aktuell for norske pasienter i løpet av 2027.

KREFT: Det er legemiddelselskapene Moderna og Merck som står bak behandlingen, kalt intismeran autogene. Den består av en individuelt tilpasset mRNA-vaksine som gis sammen med immunterapien Keytruda.

Onsdag 19. august meldte selskapene at behandlingen nådde både hovedmålet og et viktig sekundærmål i en stor fase 3-studie med pasienter som hadde fått operert bort høyrisiko føflekkreft, melanom. Behandlingen reduserte både risikoen for at kreften kom tilbake og risikoen for spredning sammenlignet med Keytruda alene.

Det betyr likevel ikke at vaksinen allerede er godkjent for vanlig behandling i USA. Moderna og Merck opplyser at de planlegger å sende inn søknader til legemiddelmyndighetene i løpet av de kommende månedene.

Lages spesielt til hver pasient

I motsetning til vanlige vaksiner produseres behandlingen spesielt for den enkelte kreftpasient.

Legene analyserer svulsten og finner genetiske mutasjoner som er spesielle for kreftcellene. Deretter lages en mRNA-vaksine som skal lære immunforsvaret å kjenne igjen og angripe nettopp disse cellene.

Vaksinen kombineres med Keytruda, som allerede brukes som immunterapi mot flere kreftformer.

Tidligere resultater fra en mindre fase 2-studie har vist at kombinasjonen reduserte risikoen for tilbakefall eller død med 49 prosent etter fem års oppfølging. Risikoen for fjernspredning eller død ble redusert med 59 prosent sammenlignet med Keytruda alene.

Når kan den komme til Norge?

For norske pasienter må behandlingen normalt først godkjennes gjennom det europeiske legemiddelsystemet.

Nye kreftlegemidler behandles gjennom den sentrale godkjenningsprosedyren hos European Medicines Agency, EMA. En godkjenning der gjelder også Norge gjennom EØS-avtalen.

En ordinær EMA-vurdering kan ta opptil 210 aktive dager, i tillegg til perioder der saksbehandlingen stoppes mens selskapet svarer på spørsmål. EMA opplyser at hele prosessen for et nytt legemiddel vanligvis varer rundt ett år. Ved særlig viktige behandlinger kan vurderingen kortes ned til 150 dager.

Dersom Moderna og Merck sender inn europeisk søknad i løpet av de nærmeste månedene og behandlingen blir prioritert, kan en europeisk godkjenning derfor i teorien komme i løpet av 2027.

Må også godkjennes for bruk på norske sykehus

En europeisk markedsføringstillatelse betyr imidlertid ikke automatisk at norske sykehus begynner å tilby behandlingen.

For sykehuslegemidler må pris, kostnad og medisinsk nytte normalt vurderes før Beslutningsforum avgjør om behandlingen skal finansieres av det offentlige gjennom Nye metoder.

Det gjør at tidspunktet for vanlig behandling i Norge fortsatt er usikkert.

Et realistisk anslag er dermed at de første norske pasientene kan få tilgang i **2027 eller senere**, dersom myndighetene godkjenner behandlingen og det blir enighet om finansiering.

Testes mot flere kreftformer

Moderna og Merck undersøker også den samme teknologien mot andre kreftformer. Selskapene har flere studier på gang hvor individuelt tilpassede mRNA-behandlinger kombineres med immunterapi.

Dermed kan resultatene fra melanomstudien få betydning langt utover hudkreft dersom teknologien viser tilsvarende effekt i andre solide svulster.

Moderna-sjef Stéphane Bancel omtaler fase 3-resultatene som starten på et nytt kapittel innen kreftbehandling.

De fullstendige resultatene fra studien er foreløpig ikke publisert i et vitenskapelig tidsskrift. Selskapene varsler at dataene skal presenteres på en kommende medisinsk kongress og sendes til legemiddelmyndighetene.

Det var CNN som først omtalte saken.