fbpx
Menu
President Donald Trump lytter til FDA-sjef Stephen Hahn under en pressekonferanse i Det hvite hus søndag. Foto: Alex Brandon / AP / NTB scanpix

Lederen for USAs legemiddelverk innrømmer å ha overdrevet effekten av hastegodkjent behandlingsform

Lederen for USAs legemiddelverk innrømmer at han overdrev virkningen av blodplasmabehandling for covid-19. Han har fått skarp kritikk fra forskere og leger.

Av NTB | 25.08.2020 17:23:38

Politikk: Fagmiljøer har vært sterkt kritiske til påstanden om behandlingsmetodens effektivitet etter president Donald Trumps kunngjøring om at den var hastegodkjent søndag.

Tirsdag innrømmet Stephen Hahn, lederen for det amerikanske legemiddelverket og mattilsynet FDA, at kritikken er berettiget.

Behandlingen innebærer å overføre antistoffer fra friskmeldte koronapasienters blod til pasienter som lider av sykdommen.

Hahn gjentok Trumps påstand om at behandlingen reduserte dødeligheten for koronapasienter med 35 prosent – noe som langt overdriver funnene som er gjort i studier ved Mayo Clinic.

– Jeg har blitt kritisert for bemerkninger jeg kom med søndag kveld om virkningen av rekonvalesentplasma. Kritikken er helt berettiget. Det jeg skulle ha sagt på en bedre måte, er at dataene viser en redusert relativ risiko, og ikke en redusert absolutt risiko, skriver Hahn i en Twitter-melding.

Sammenligningen var imidlertid ikke mellom pasienter som fikk blodplasmaen med antistoffene og pasienter som ikke fikk slik behandling i det hele tatt.

– Det er helt ekstraordinært at en person som er involvert i klinisk utprøving kan gjøre den feilen, sier Peter Lurie som leder organisasjonen Center for Science in the Public Interest. Han jobbet i FDA under Barack Obamas presidentperiode.

Eric Topol, som leder forskningsinstitusjonen Scripps Research Translational Institute, sier at dataene fra Mayo Clinic ikke viser at 35 av 100 som behandles med plasma vil reddes.

– Observasjonene indikerer at det dreier seg om tre personer etter 7 dager, eller fem etter 30 dager. Ikke bare åpenbart feil – en sjokkerende offentlig uttalelse, uttaler han i en Twitter-melding som blant annet er retvitret av tidligere FDA-sjef Robert Califf.

Lurie mener Hahns uttalelser under pressekonferansen har undergravet troverdigheten hans, særlig innad i etaten.

Ifølge sjefforsker Soumya Swaminathan har metoden vist varierende grad av suksess mot andre sykdommer tidligere. Hun påpeker også at behandlingsmetoden vanskelig lar seg standardisere, fordi mennesker produserer ulike mengder antistoffer.

WHO mener slik blodplasmabehandling bør evalueres videre, og Swaminathan sier land kan velge å nødgodkjenne behandlingsformen hvis de mener at fordelene er større enn ulempene, men at dette vanligvis er noe som gjøres i påvente av definitive svar.

Trump fremstilte avgjørelsen som et historisk gjennombrudd, til tross for at det så langt ikke er trukket endelige vitenskapelige slutninger om hvor effektiv den er. Kunngjøringen rett i forkant av Republikanernes landsmøte har ført til at det ble stilt spørsmål ved om beslutningen var politisk motivert for å avlede kritikken mot presidentens håndtering av pandemien.

I den foreløpige studien fra Mayo Clinic som ble omtalt under søndagens pressekonferanse, ble behandlingsresultatene fra pasienter som fikk tilført en høy dose antistoffer sammenlignet med resultatene fra pasienter som fikk en lav dose antistoffer.

Hahn har jobbet for å styrke tilliten til de vitenskapelige prosessene i etaten, og har understreket i intervjuer at FDA ikke vil godkjenne noen vaksine som ikke møter de etablerte standardene for sikkerhet og virkeevne.

Verdens helseorganisasjon (WHO) uttalte mandag at bruk av blodplasma for å kurere koronasmittede fortsatt bare er en eksperimentell behandling, og at man ikke kan konkludere om effektiviteten ennå.

(©NTB)

Flere nyheter: